Kontroll av material i tandvården

Regelverket är tydligt inom tandvården. Tandläkaren ska anmäla biverkningar av dentala material till både tillverkare och Läkemedelsverket och ska också journalföra använda material på ett sätt som gör dem spårbara. Detta finns att läsa i broschyren “Tandtekniska arbeten” som gavs ut av Socialstyrelsen år 2011. Underrapporteringen är enligt broschyren stor och inom Tandvårdsskadeförbundet har vi inte sett någon rapport över vilka biverkningar som anmälts.

För tandläkaren är materialvalet viktigt och särskilt om patienten har en känd allergi. I standarden ISO 22674 finns regler för information om materialet. Om ett ämne förekommer i mer än en procent ska detta anges i innehållsförteckningen för produkten. Särskilda varuinformationsblad (säkerhetsdatablad) finns för varje produkt där innehåll, miljö- och hälsorisker liksom arbetsmiljörisker och eventuella restriktioner i användningen ska anges.

Tandläkaren är enligt tandvårdslagen (1985:125) skyldiga att på begäran av patienten ge honom eller henne ett intyg med uppgifter om vilka material som använts vid protetiska arbeten och andra behandlingar som syftat till att permanent ersätta förlorad vävnad.

Rutiner för dokumentation av patientuppgifter ska säkerställa att patientjournalen innehåller de uppgifter som behövs för att tillgodose spårbarhet enligt Socialstyrelsens föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården, SOSFS 2008:14. Av den anledningen måste det alltid finnas varuinformationsblad för varje enskilt material. Fråga alltid efter detta vid val av tandfyllningar.

Om allergi eller överkänslighet uppträder är det tandläkarens skyldighet att anmäla detta till tillverkaren av produkten och till Läkemedelsverket. Krav på rapportering finns i SOSFS 2008:1 för hälso- och sjukvården samt i LVFS 2003:11 för tillverkare. Trots de tydliga kraven finns en stor underrapportering.

Läkemedelsverket uppmanar därför tandvården att vara flitigare i sin anmälan av avvikelser. Till avvikelser räknas till exempel fel information om en produkt och biverkningar i form av allergier. Tandvårdsklinikerna ska ha rutiner för sådana anmälningar. Det finns också möjlighet för patienten själv att göra anmälan.

Kommunernas miljö- och hälsoskyddsinspektörer utövar tillsyn över tandläkarmottagningarna när det gäller hantering av kemikalier och andra gifter liksom lagstadgade krav på egenkontroll. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för tandtekniska laboratorier och ska bland annat kontrollera att de har ändamålsenlig avvikelsehantering (hantering av biverkningar och konstruktionsfel).

Läs mer i Socialstyrelsens rapport se PDF-filen nedan.