Kontroll av implantat undermålig

Kontrollen av medicintekniska produkter som exempelvis tandfyllningar, implantat och pacemakers är förvånansvärt dålig. I princip är det tillverkarens ord som gäller. SVT Nyheter har granskat pacemakers och konstaterar att flera av dem haft tekniska problem eller gått sönder i förtid. Detta är en del av en internationell  granskning av medicintekniska produkter.

SVT Nyheter har gjort sin granskning med hjälp av Pacemakerregistret, vilken visar att läkare har tvingats operera ut drygt 1 300 pacemakers, ICD-dosor och hjärtelektroder under de senaste tio åren i Sverige på grund av att de gått sönder eller haft tekniska problem. Sannolikt är det ännu fler hjärtpatienter som fått riskprodukter inopererade. 

Flera patienter har fått ett stort antal elstötar på så mycket som 900 volt när isoleringen till elektroderna har spruckit. Det är mycket smärtsamt och kan leda till okontrollerad hjärtrusning. 

Till skillnad från läkemedel granskas och godkänns inte tandfyllningar, implantat och andra riskprodukter av en statlig myndighet innan de får säljas. De måste dock vara CE-märkta och certifiering krävs av ett särskilt granskningsföretag. Men hör och häpna godkännande görs helt och hållet på de uppgifter tillverkaren uppger. Klinska studier behövs inte. 

En ny EU-lagstiftning träder i kraft år 2020, men enligt den granskningen som görs av ICIJ:s och SVT kommer även i fortsättningen granskningen att ske utifrån tillverkarnas egna påståenden. Kraven på de undersökningar som tillverkaren ska utföra är låga och i praktiken räcker det med en deltagare för att redovisa att man gjort en klinisk undersökning. 

Märkligt är att kontrollen inte förbättras. Dentala material och implantat i käkbenet har folk ofta under en stor del av sin livstid. Trots det sker varken kliniska undersökningar innan produkten släpps ut på marknaden eller klinisk uppföljning efter marknadsintroduktionen. Ett biverkningsregister finns, men eftersom tandläkare sällan rapporterar in biverkningar, är det fullständigt meningslöst. 

Nu riskerar patienterna att få galvaniska strömmar mellan olika metaller, vilka stör kroppens eget elsystem eller så läcker ämnen ut i vävnaderna som kan orsaka allerier eller förgiftning. Mängder av till synes oförklarliga symtom kan uppstå på grund av dålig kontroll och obefintlig uppföljning. SVT uppmanar folk att anmäla skador och att höra av sig till redaktionen. 

Till SVT:s granskning av medicintekniska produkter
Anmäl din skada, se mer information här