- Hälsa
- Politik
EU:s institutioner har nått en preliminär överenskommelse om det omfattande läkemedelspaketet som skall modernisera unionens regelverk, stärka sektorns konkurrenskraft och förbättra tillgången till läkemedel. Men enligt Lif – de forskande läkemedelsföretagen – saknar reformen tillräcklig ambitionsnivå för att Europa skall kunna återta sin ledande position inom forskning och utveckling.
Efter närmare tre års intensiva förhandlingar nådde EU:s institutioner en överenskommelse om det läkemedelspaket som utgör den största reformen av unionens läkemedelslagstiftning på två decennier. Syftet är att modernisera systemet, stärka innovation och förbättra patienters tillgång till effektiva och säkra behandlingar. Trots flera uppskattade moderniseringar är överenskommelsen enligt Lif – de forskande läkemedelsföretagen – inte tillräckligt kraftfull för att återta Europas förlorade konkurrenskraft.
Sofia Wallström, vd för Lif, framhåller att den svenska regeringen har varit en viktig röst för innovation under förhandlingarna. Hon menar dock att slutresultatet inte möter den nivå som krävs för att Europa återigen ska bli en global motor inom läkemedelsutveckling.
Lif ser positivt på att EU:s regulatoriska ram nu stärks, bland annat genom kortare handläggningstider hos EMA, införandet av en regulatorisk sandlåda och en utökad användning av snabbspår. Dessa verktyg skall underlätta utveckling och godkännande av banbrytande behandlingar.
En annan efterlängtad förändring är övergången till elektronisk produktinformation, som ökar flexibiliteten och speglar dagens digitala förutsättningar. Lif välkomnar också överlåtbara exklusivitetsvouchers för utveckling av prioriterade antibiotika – ett viktigt steg i kampen mot antibiotikaresistens.
Att åtta års regulatoriskt dataskydd bevaras ses som en kraftig förbättring jämfört med tidigare förslag. Samtidigt blir marknadsskyddet mer villkorat och knutet till krav på lansering och tillgänglighet i hela EU, vilket enligt Lif kan försvaga incitamenten för investeringar i nya läkemedel.
Trots reformförslagens positiva inslag konstaterar Lif att läkemedelspaketet inte räcker för att vända den negativa trend som Europa befunnit sig i under två decennier. Kontinentens globala andel av forskningsinvesteringar har minskat med en fjärdedel, och antalet kliniska prövningar har halverats. Den internationella konkurrensen hårdnar, inte minst från USA och Kina, samtidigt som handelspolitiska osäkerheter och prispress riskerar att driva investeringar till andra delar av världen.
Sofia Wallström betonar att Sverige – som en stark life science-nation – har möjlighet att gå före. Landet kan stärka sin attraktionskraft genom att stimulera tidig användning av nya behandlingar, bättre nyttja sin forskningsinfrastruktur och sina hälsodata samt genom att ge myndigheter tydligare innovationsfrämjande uppdrag. På så sätt kan både nation och union stå bättre rustade inför framtidens stora vård- och forskningsutmaningar.
Den slutliga överenskommelsen innehåller flera centrala delar i det så kallade Pharma Package. Bland dem finns åtta års regulatoriskt dataskydd med möjlighet till förlängning, ett Bolar-undantag som skall påskynda tillgängligheten av generiska läkemedel, samt ett nytt incitamentssystem för utveckling av antibiotika genom överförbara marknadsskyddsvouchers.
Paketet omfattar också omfattande regulatoriska förenklingar som skall effektivisera godkännandeprocessen och öppnar för digitala bipacksedlar – med krav på att patienterna alltid ska kunna få en kostnadsfri pappersversion vid behov.
Reformen är därmed ett betydande steg mot en modernare läkemedelslagstiftning, men enligt Lif behövs ytterligare kraftsamling för att verkligen stärka Europas roll inom forskning, utveckling och innovation.
För Tandhälsoförbundet är frågan viktig ur ett patientperspektiv. Ett tydligt och förutsägbart regelverk för läkemedel är avgörande för både behandlingstrygghet och jämlik vård. Långsiktig finansiering och stabila processer bidrar till att patienter – även inom tandvården – får tillgång till nödvändiga läkemedel och medicintekniska produkter.
EU:s läkemedelspaket klart – otillräckligt för att återställa Europas konkurrenskraft (lif.se)
TLV förstärker arbetet för långsiktigt hållbar läkemedelsfinansiering (tf.nu)
