- Hälsa
- Politik
HTA-förordningen, vilken medför att klinisk utvärdering av nya läkemedel skall ske på EU-nivå, börjar tillämpas den 12 januari 2025. Sverige står väl rustat, uppger myndigheterna TLV, SBU och Läkemedelsverket i en rapport till regeringen.
Den nya HTA-förordningen som nu träder i kraft innebär att den inledande delen av utvärderingen av ett nytt läkemedel, den kliniska jämförelsen med en jämförbar behandling, skall ske på gemensam EU-nivå. Den nya processen skall starta redan innan det nya läkemedlet godkänts av EU:s läkemedelsmyndighet EMA.
Huvudtanken är att en snabbare och effektivare process med minskad administration respektive minskat dubbelarbete i medlemsstaterna skall göra att nya läkemedel snabbare kan komma till användning. Utvärderingen skall resultera i en så kallad JCA-rapport (joint clinical assessment) från EU.
Efter den EU-gemensamma utvärderingen så kommer den hälsoekonomiska utvärdering där myndigheten TLV tar ställning om det aktuella läkemedlet är kostnadseffektivt jämfört med andra läkemedel mot sjukdomen, även i fortsättningen att ske i Sverige. Därefter tar TLV respektive regionernas NT-råd ställning till nationell subvention eller rekommendation beroende på om det gäller ett receptläkemedel eller ett klinikläkemedel.
Förordningen kommer att implementeras successivt och börjar med nya cancerläkemedel och avancerade cell- och genterapier (ATMP). Om tre år skall den gälla för särläkemedel och från 2030 skall alla nya läkemedel omfattas.
I augusti gav regeringen ett gemensamt uppdrag till de tre berörda myndigheterna på området, TLV, SBU och Läkemedelsverket, om att skapa en arena för den samverkan som är nödvändig utifrån EU-förordningen. I rapporten till regeringen föreslås bland annat ett samverkansråd där myndigheterna kan hantera frågeställningar kring HTA-processerna.
Vidare kommer regeringen tvingas göra ändringar i sekretesslagstiftningen som idag begränsar informationsdelning. Myndigheterna lyfter även behovet av ekonomiska resurser för de insatser som behövs både på nationell nivå och på EU-nivå. Dessutom behöver regeringens instruktioner till myndigheterna ses över.
Även om det nya systemet skall bidra till förenkling och minskad administration så medföljer nya byråkratiska steg. Grunden i den EU-gemensamma granskningen utgörs av den vetenskapliga dokumentation som företaget ifråga skickar in.
Samtidigt bestäms granskningsomfattningen genom en nationell process där myndigheter i Sverige och alla andra medlemsländer lämnar förslag till EU på en så kallad PICO. Det är ett begrepp som står för patientgrupp, intervention, jämförelsealternativ och hälsoutfall.
I vårt land blir det myndigheten TLV som föreslås få det övergripande ansvaret för att besvara PICO-förfrågningar från EU. För detta arbete kommer TLV att hämta in kunskap från relevanta kliniska experter samt via SBU från patienter.
Även företagen kommer få möjligheter att på eget initiativ lämna information med förslag till svensk PICO för det aktuella läkemedlet. Därefter blir det upp till ländernas representanter i olika arbetsgrupper att, med stöd av EU-tjänstemän, enas om en PICO. Eftersom det kan råda skillnader i behandlingstraditioner och förekomst av olika sjukdomar i medlemsländerna är det i dagsläget ingen som vet hur pass utmanande detta konsensusarbete blir.
